Brevetti su farmaci anti-AIDS  e licenze obbligatorie: il caso della Tailandia

Enrico Bonadio ( [1] )

Nel novembre del 2006 il governo tailandese – ai fini di una più incisiva implementazione del programma di tutela dei malati di AIDS - ha deciso di importare e produrre in loco sino al 2011 il farmaco antiretrovirale Efavirenz, il cui brevetto è di proprietà della società statunitense Merck. Sempre al medesimo fine, nel gennaio del 2007 il predetto governo ha emanato un'identica misura con riferimento ad un altro farmaco antiretrovirale, il Kaletra, il cui brevetto risulta di titolarità della statunitense Abbott Laboratoires.

A questo scopo, sono state concesse ad un ente pubblico della Tailandia (il Government Pharmaceutical Organization) delle licenze obbligatorie per lo sfruttamento dei brevetti, sfruttamento che ovviamente avrà luogo senza (e contro) la volontà della Merck e della Abbot Laboratoires (da qui la qualificazione delle licenze come “obbligatorie”).

In generale, si ricorda che le licenze obbligatorie – permettendo a terzi di sfruttare l'invenzione oggetto di brevetto senza il consenso del titolare - spogliano quest'ultimo di una delle sue facoltà più importanti, ovvero quella di dire “no” allo sfruttamento altrui dei propri diritti esclusivi [2] . Questi tipi di licenza vengono di norma concessi all'esito di un procedimento amministrativo gestito da un organo dello Stato, in cui si valuta la sussistenza dei presupposti di fatto e di diritto.

Ebbene, lo scopo delle iniziative tailandesi è quello di ridurre il prezzo del trattamento dei farmaci in parola e conseguentemente di aumentare la disponibilità e diffusione di queste medicine ( [3] ). Il prezzo del farmaco Efavirenz sarà ridotto circa della metà (dai 41 dollari mensili offerti da Merck ai 20 previsti dal governo dello Stato asiatico), così come quello del Kaletra (dai 2.200 dollari annui offerti da Abbot Laboratoires ai 1.080 previsti dal governo tailandese).

Il Ministro della salute tailandese, infatti, ha rilevato che in questo Paese sono circa 500.000 le persone infette da HIV che necessitano di farmaci antiretrovirali (tra i quali i più efficaci sembrano essere proprio l'Efavirenz e il Kaletra) e che di questi solo 100.000 hanno accesso a tali medicinali a causa dei prezzi eccessivamente alti. Inoltre, la Banca Mondiale ha stimato che la Tailandia – se fossero concesse licenze obbligatorie in relazione a tutti i farmaci di cui necessita per le terapie di seconda linea - potrebbe ridurre il costo di siffatte terapie del 90 %, risparmiando 3,2 miliardi di dollari nei prossimi venti anni.

Inutile dire che le società statunitensi non hanno gradito le decisioni del governo tailandese, anche in ragione del fatto che quest'ultimo non ha intrapreso alcuna negoziazione con i titolari dei due brevetti ed il compenso fissato per le multinazionali americane sarebbe troppo basso (lo 0,5 % dei ricavi ottenuti dalle vendite dei medicinali).

Tuttavia, il governo tailandese si è giustificato invocando la normativa internazionale dell'Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC) e in particolare l'Accordo TRIPs (Trade-Related aspects of Intellectual Property Rights), che regolamenta proprio l'istituto delle licenze obbligatorie di brevetto.

Le giustificazioni addotte dallo Stato asiatico sembrano cogliere nel segno.

L'Accordo TRIPs - sottoscritto nel 1994 sotto l'egida dell'OMC – offre infatti agli Stati la possibilità di concedere licenze obbligatorie su brevetti altrui (art. 31). Con questa disposizione il legislatore dell'OMC ha voluto garantire che, per motivi di interesse generale e quindi non per fini di lucro, prodotti brevettati di grande utilità possano essere realizzati e messi a disposizione della collettività anche senza l'autorizzazione del titolare del brevetto. Addirittura, in caso di un'emergenza nazionale o altri casi di estrema urgenza, oppure in caso di c.d. “uso pubblico non commerciale”, lo Stato che concede la licenza obbligatoria non è obbligato ad intavolare previe negoziazioni con il titolare del brevetto ed è quindi autorizzato ad assegnare la stessa immediatamente: ne consegue che il governo dello Stato asiatico – che non ha avviato previe trattative con la Merck e Abbot Laboraitores – cionondimeno ha rispettato in pieno la norma derogatoria in questione, dato che il soggetto cui è stata concessa la licenza obbligatoria è un ente pubblico e l'emergenza AIDS in questo Paese è sotto gli occhi di tutti.

La posizione del governo tailandese è inoltre confortata dalla Dichiarazione di Doha sull'Accordo TRIPs e la salute pubblica, adottata da tutti gli Stati dell'OMC nel novembre del 2001. Secondo questa solenne dichiarazione, l'Accordo TRIPs non può impedire agli Stati di adottare le misure necessarie a tutelare la salute pubblica e inoltre detto trattato deve essere interpretato ed applicato in modo da promuovere l'accesso di tutte le persone alle medicine. Questo importante atto OMC dispone poi che gli Stati hanno la libertà di determinare in modo assolutamente discrezionale i motivi di concessione delle licenze obbligatorie (ad esempio: che cosa costituisce un'emergenza nazionale o altre circostanze di estrema urgenza): la Dichiarazione di Doha prevede anche che le crisi sanitarie legate all'HIV, all'AIDS, alla tubercolosi, alla malaria e ad altre epidemie sono da considerarsi motivi sufficienti per la concessione di queste licenze.

Le decisioni del governo tailandese nei casi Efavirenz e Kaletra, dunque, sembrano proprio rispettare la normativa internazionale in materia di brevetti farmaceutici.

Rilevo, peraltro, che in passato le licenze obbligatorie su medicinali non sono state utilizzate in maniera massiccia: e ciò in quanto la concessione di siffatte licenze è stata spesso considerata come ultima ratio, cioè come l'ultima opzione da percorrere dopo aver esplorato strade meno pregiudizievoli per il titolare del brevetto.

Ecco perché le decisioni del governo tailandese potrebbero costituire un turning point e aprire la strada a ulteriori analoghi provvedimenti da parte di tutti quegli Stati afflitti da gravi malattie ed epidemie.

Ma perché le licenze obbligatorie non sono state utilizzate massicciamente in passato, in special modo nel settore farmaceutico?

Ebbene, si deve tenere in considerazione che nella maggior parte dei casi soltanto la minaccia di utilizzare questo strumento ha convinto il titolare del brevetto a diminuire i prezzi dei propri farmaci e a scendere a patti con l'aspirante utilizzatore alle condizioni poste da quest'ultimo. Anche il dato empirico pare confermare quanto sopra: si veda, ad esempio, la decisione assunta nel luglio del 2005 dalla Abbott Laboratories all'esito delle negoziazioni intercorse tra la stessa e il governo brasiliano (ed aventi ad oggetto la fissazione del prezzo di vendita in Brasile del Kaletra). Ebbene, nel corso di queste trattative il Paese sud-americano ha minacciato di concedere una licenza obbligatoria per la produzione e vendita in loco del Kaletra, ciò che ha convinto la multinazionale nord-americana a ridurne drasticamente i prezzi di vendita. Analoghi esiti – e cioè riduzione del prezzo del farmaco a seguito della minaccia di concessione di una licenza obbligatoria – si erano avuti nel 2001 a conclusione delle trattative tra il governo brasiliano e le società Roche e Merck aventi ad oggetto, rispettivamente, i farmaci antiretrovirali Nelfinavir e l'anzidetto Efavirenz.

Come si è sottolineato, quindi, le decisioni del governo tailandese possono rappresentare un'inversione di tendenza rispetto al passato ed incoraggiare i Paesi, soprattutto quelli afflitti da gravi malattie, ad utilizzare più spesso l'istituto delle licenze obbligatorie. Di ciò si trova conferma dal fatto che il predetto Government Pharmaceutical Organization tailandese ha già dichiarato di voler produrre ulteriori farmaci anti-AIDS quali l'indinavir, il saquinavir e il lopinavir, se necessario anche sotto licenza obbligatoria.